¿Es mejor antes? Un ensayo clínico explora la radioterapia temprana como tratamiento protector contra las metástasis de alto riesgo en la columna vertebral

Un equipo de investigación de Baptist Health South Florida comenzó recientemente la inscripción en un ensayo clínico controlado y aleatorizado que explora la radioterapia temprana como tratamiento profiláctico para pacientes con enfermedad metastásica de alto riesgo asintomática o mínimamente sintomática en la columna vertebral.

El ensayo, llamado el estudio Prophylactic Radiotherapy of Minimally Symptomatic Spinal Disease (Estudio de Radioterapia Profiláctica de la Enfermedad Espinal Mínimamente Sintomática) o (PROMISSeD en inglés), un estudio de una sola institución dirigido por Rupesh Kotecha, M.D. y Robert Rothrock, M.D. El Dr. Kotecha es jefe de radiocirugía y director de metástasis del sistema nervioso central en Baptist Health Miami Cancer Institute, y el Dr. Rothrock es director de oncología de la columna vertebral y codirector de investigación de la columna vertebral en Baptist Health Miami Neuroscience Institute y Miami Cancer Institute.

El objetivo del ensayo es entender mejor si la radioterapia administrada de forma temprana a pacientes asintomáticos o mínimamente sintomáticos con metástasis en la columna vertebral de alto riesgo evitará o reducirá el riesgo de desarrollar eventos relacionados con el esqueleto, como fracturas patológicas, compresión de la médula espinal o necesidad de otras intervenciones (incluyendo radioterapia paliativa, procedimientos intervencionistas o cirugía de la columna).

El Dr. Kotecha señala que existe poca investigación sobre esta población de pacientes y el papel de la intervención de radioterapia temprana:

“Tenemos una amplia carpeta de ensayos clínicos para pacientes con distintos tipos de metástasis en la columna vertebral: aquellos con enfermedad de varios niveles, con enfermedad limitada e incluso aquellos que han recibido radioterapia previamente. Este estudio se enfoca en una cuarta categoría de pacientes: los que tienen metástasis asintomáticas o mínimamente sintomáticas, pero de alto riesgo”. El Dr. Kotecha continúa: “Hemos aprendido de otros estudios que estos pacientes tienen un alto riesgo de sufrir fracturas patológicas, hospitalizaciones o necesidad de intervenciones quirúrgicas. En lugar de esperar a que se ocurran estos eventos, esperamos que este estudio ayude a definir el papel de la radioterapia como intervención paliativa temprana para reducir o prevenir estos problemas”.

El ensayo asigna aleatoriamente a los pacientes a uno de las dos ramas de tratamiento. En la rama 1, los pacientes reciben las terapias estándar a discreción de su equipo oncológico. Estas terapias pueden incluir quimioterapia, terapias dirigidas o inmunoterapias.

Los pacientes de la rama 2, la rama experimental, recibirán radioterapia profiláctica temprana en hasta cinco de sus metástasis de mayor riesgo de la columna, seguida de un tratamiento estándar según sea necesario. Las modalidades de radioterapia pueden incluir radioterapia convencional, radioterapia conformada tridimensional o estereotáctica corporal (radioterapia de fotones de alta dosis guiada por imagen).

El ensayo PROMISSeD se basa en un estudio anterior realizado por investigadores de Baptist Health en Miami (Florida) y en Memorial Sloan Kettering Cancer Center a través de la Alianza MSKCC. Ese estudio exploró el tratamiento temprano con radiación para pacientes con distintos tipos de metástasis óseas, incluyendo las metástasis en la columna vertebral, así como en otros lugares. Los resultados de ese estudio fueron aceptados como un resumen de última hora en la Reunión Anual de ASTRO de 2022 y se presentarán en la Sesión de Ensayos Clínicos el domingo 23 de octubre de 2022.

“Cuando se trata de tratar la enfermedad espinal metastásica, el estándar de atención se enfoca en la atención paliativa, impulsada por los síntomas. La radiación, en particular, no se utiliza comúnmente hasta que los pacientes se vuelven sintomáticos”, dijo el Dr. Rothrock. “Pero otro estudio con Memorial Sloan Kettering descubrió que los pacientes tratados con cirugía y radiación que experimentaban menos dolor, o que estaban al principio del curso de la enfermedad, tenían mejores resultados de dolor que los pacientes tratados con cirugía y radiación que ya tenían mucho dolor, o que estaban sintomáticos. En otras palabras, una vez que el paciente tenía mucho dolor, era difícil hacer que volviera a un nivel manejable. Así que la pregunta es si la intervención temprana con radioterapia marca la diferencia. Eso es lo que esperamos entender con el ensayo PROMISSeD”.

El estudio está actualmente en fase de inscripción. Los doctores Kotecha y Rothrock esperan inscribir a 74 pacientes en los próximos tres años, y el estudio hará un seguimiento de los pacientes hasta dos años después del tratamiento.

Para más información, visite clinicaltrials.gov (NCT05534321).